FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatric pulse oximeter home use pulse oximeter

1. Pabrika ka ba?

Kami ang source factory ng finger pulse oximeter. Mayroon kaming sariling sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong medikal, sertipikasyon ng sistema ng kalidad ng produksyon, patent ng imbensyon, atbp.

Mayroon kaming higit sa sampung taon ng teknikal at klinikal na akumulasyon ng mga monitor ng ICU. Ang aming mga produkto ay malawakang ginagamit sa ICU, NICU, O, ER, atbp.

Kami ay isang pinagmumulan ng pabrika na nagsasama ng R&D, produksyon at benta. Hindi lamang iyon, sa industriya ng oximeter, tayo ang pinagmumulan ng maraming mapagkukunan. Nagbigay kami ng mga module ng oxygen ng dugo sa maraming kilalang tagagawa ng tatak ng oximeter.

(Nag-apply kami para sa maramihang mga patent ng imbensyon at mga patent ng hitsura ng produkto na nauugnay sa mga algorithm ng software.)

Bilang karagdagan, mayroon kaming kumpletong ISO:13485 management system, at matutulungan namin ang mga customer sa kaugnay na pagpaparehistro ng produkto.

2. Tumpak ba ang iyong blood oxygen level?

Siyempre, ang katumpakan ay ang pangunahing kinakailangan na dapat nating matugunan para sa medikal na sertipikasyon. Hindi lang namin natutugunan ang mga pangunahing kinakailangan, ngunit isinasaalang-alang pa namin ang katumpakan sa maraming mga espesyal na senaryo. Halimbawa, pagkagambala sa paggalaw, mahinang sirkulasyon ng paligid, mga daliri ng iba't ibang kapal, mga daliri ng iba't ibang kulay ng balat, atbp.

Ang aming pag-verify ng katumpakan ay may higit sa 200 set ng comparative data na sumasaklaw sa hanay ng 70% hanggang 100%, na kung saan ay inihambing sa mga resulta ng pagsusuri ng blood gas ng dugo ng arterial ng tao.

Ang pag-verify ng katumpakan sa estado ng ehersisyo ay ang paggamit ng tool sa pag-eehersisyo upang mag-ehersisyo nang may partikular na dalas at amplitude ng pag-tap, friction, random na paggalaw, atbp., at ihambing ang mga resulta ng pagsubok ng oximeter sa estado ng ehersisyo sa mga resulta ng gas ng dugo analyzer para sa arterial blood Validation, makatutulong para sa ilang pasyente gaya ng mga pasyenteng may Parkinson's disease na sukatin ang paggamit. Ang ganitong mga anti-exercise test ay kasalukuyang ginagawa lamang ng tatlong Amerikanong kumpanya sa industriya, masimo, nellcor, Philips, at ang aming pamilya lamang ang nakagawa ng pag-verify na ito gamit ang mga finger clip oximeter. 

3. Bakit nag-iiba-iba ang oxygen ng dugo pataas at pababa?

Hangga't ang oxygen ng dugo ay nagbabago sa pagitan ng 96% at 100%, ito ay nasa loob ng normal na saklaw. Sa pangkalahatan, ang halaga ng oxygen sa dugo ay magiging medyo matatag sa ilalim ng kahit na paghinga sa isang tahimik na estado. Ang mga pagbabagu-bago ng isa o dalawang halaga sa isang maliit na hanay ay normal.

Gayunpaman, kung ang kamay ng tao ay may paggalaw o iba pang mga abala at mga pagbabago sa paghinga, magdudulot ito ng malaking pagbabago sa oxygen ng dugo. Samakatuwid, inirerekomenda namin na tumahimik ang mga user kapag nagsusukat ng oxygen sa dugo. 

4. 4S mabilis na halaga ng output, ito ba ay tunay na halaga?

Walang mga setting tulad ng "nalikhang halaga" at "nakapirming halaga" sa aming algorithm ng oxygen sa dugo. Ang lahat ng ipinapakitang value ay batay sa koleksyon at pagsusuri ng body model. Ang output ng mabilis na halaga ng 4S ay batay sa mabilis na pagkilala at pagproseso ng mga signal ng pulso na nakuha sa loob ng 4S. Nangangailangan ito ng maraming klinikal na akumulasyon ng data at pagsusuri ng algorithm upang makamit ang tumpak na pagkakakilanlan.

Gayunpaman, ang saligan para sa mabilis na output ng halaga ng 4S ay ang gumagamit ay pa rin. Kung may paggalaw kapag naka-on ang telepono, tutukuyin ng algorithm ang pagiging maaasahan ng data batay sa nakolektang hugis ng waveform at piling palawigin ang oras ng pagsukat.

5. Sinusuportahan ba nito ang OEM at pagpapasadya?

Maaari naming suportahan ang OEM at pagpapasadya.

Gayunpaman, dahil ang pag-print ng logo ng screen ay nangangailangan ng isang hiwalay na screen ng pag-print at hiwalay na materyal at pamamahala ng bom, ito ay hahantong sa pagtaas sa aming gastos sa produkto at gastos sa pamamahala, kaya magkakaroon kami ng isang minimum na kinakailangan sa dami ng order. MOQ:1K.

Ang mga logo na maaari naming ibigay ay maaaring lumabas sa packaging ng produkto, mga manual, at mga logo ng lens.

6. Posible bang i-export?

Kasalukuyan kaming may mga English na bersyon ng packaging, mga manual at mga interface ng produkto. At nakakuha ito ng medikal na sertipikasyon mula sa European Union CE (MDR) at FDA, na maaaring suportahan ang mga pandaigdigang benta.

Kasabay nito ay mayroon din kaming FSC free sales certificate (China at EU)

Gayunpaman, para sa ilang partikular na bansa, kailangang maunawaan ang mga kinakailangan sa lokal na pag-access, at kailangan din ng ilang bansa ng hiwalay na permit.

Saang bansa ka nag-e-export? Hayaan akong kumpirmahin sa kumpanya kung ang bansang iyon ay may mga espesyal na kinakailangan sa regulasyon.

7. Posible bang suportahan ang pagpaparehistro sa bansang XX?

Ang ilang mga bansa ay nangangailangan ng karagdagang pagpaparehistro para sa mga ahente. Kung gustong irehistro ng isang ahente ang aming mga produkto sa bansang iyon, maaari mong hilingin sa ahente na kumpirmahin kung anong impormasyon ang kailangan nila mula sa amin. Maaari naming suportahan ang pagbibigay ng sumusunod na impormasyon:

510K na sertipiko ng awtorisasyon

Sertipiko ng awtorisasyon ng CE (MDR).

Sertipiko ng kwalipikasyon ng ISO13485

Impormasyon ng produkto

Ayon sa sitwasyon, ang mga sumusunod na materyales ay maaaring opsyonal na ibigay (kailangang aprubahan ng sales manager):

Ulat sa Pangkalahatang Inspeksyon sa Kaligtasan para sa Mga Medikal na Aparatong

Electromagnetic compatibility test report

Ulat ng pagsubok sa biocompatibility

Ulat sa klinikal ng produkto

8. Mayroon ka bang sertipiko ng kwalipikasyong medikal?

Nagawa namin ang pagpaparehistro at sertipikasyon ng domestic na medikal na device, sertipikasyon ng 510K ng FDA, sertipikasyon ng CE (MDR), at sertipikasyon ng ISO13485.

Kabilang sa mga ito, nakuha namin ang CE certification (CE0123) mula sa TUV Süd (SUD), at ito ay na-certify alinsunod sa mga bagong regulasyon ng MDR. Sa kasalukuyan, kami ang unang domestic manufacturer ng finger clip oximeter.

Tungkol sa sistema ng kalidad ng produksyon, mayroon kaming sertipiko ng ISO13485 at lisensya sa domestic production.

Bilang karagdagan mayroon kaming Libreng Sertipiko sa Pagbebenta (FSC)

9. Posible bang maging eksklusibong ahente sa rehiyon?

Maaaring suportahan ang eksklusibong ahensya, ngunit kailangan naming bigyan ka ng mga karapatan ng eksklusibong ahensya pagkatapos mag-apply sa kumpanya para sa pag-apruba batay sa katayuan sa pagpapatakbo ng iyong kumpanya at inaasahang dami ng benta.

Kadalasan ito ay isang partikular na bansa kung saan ang ilang malalaking ahente ay may mahusay na lokal na impluwensya at bahagi ng merkado, at handa silang i-promote ang ating mga produkto, upang makapagtulungan sila.

10. Bago ba ang iyong mga produkto? Gaano katagal ito naibenta?

Ang aming mga produkto ay bago at nasa merkado sa loob ng ilang buwan. Eksklusibong idinisenyo at nakaposisyon ang mga ito bilang mga high-end na produkto. Kasalukuyan kaming may maliit na bilang ng mga customer para sa OEM sales. Dahil sa sertipiko ng pagpaparehistro, hindi ito opisyal na nakapasok sa mga merkado ng FDA at CE. Ibebenta ito sa North America at European Union pagkatapos makuha ang registration certificate noong Nobyembre.

11. Nabili na ba dati ang iyong mga produkto? Ano ang pagsusuri?

Bagama't ang aming mga produkto ay mga bagong produkto, sampu-sampung libo sa kanila ang naipadala na sa ngayon, at ang kalidad ng produkto ay matatag. Gumagawa kami ng oximeter nang higit sa sampung taon, at alam namin ang anumang mga problema sa feedback ng customer. Nagsagawa kami ng failure mode analysis (DFMEA/PFMEA) para sa bawat depekto, mula sa disenyo at pagbuo ng produkto, produksyon, kontrol sa kalidad ng hilaw na materyal, inspeksyon ng produkto, packaging Kontrolin ang kalidad ng buong proseso, tulad ng paghahatid, upang maiwasan ang mga posibleng panganib.

Bilang karagdagan, ang aming disenyo ng produkto ay may sariling mga katangian, ay napakasensitibo, at ang pagsusuri ng kliyente ay medyo mataas.

12. Ang iyong produkto ba ay isang pribadong modelo? Mayroon bang anumang panganib ng paglabag?

Ito ang aming pribadong modelo, at nag-apply kami para sa aming mga patent sa hitsura ng produkto at mga patent ng imbensyon na nauugnay sa mga algorithm ng software.

Ang aming kumpanya ay may dedikadong tao na responsable para sa proteksyon ng mga produkto ng intelektwal na ari-arian. Gumawa kami ng buong pagsusuri ng mga karapatan sa intelektwal na ari-arian para sa aming mga produkto, at kasabay nito ay gumawa ng layout para sa kaukulang proteksyon sa intelektwal na ari-arian ng aming mga produkto at teknolohiya.